2023年9月23日至24日，北京国医械华光认证有限公司(简称CMD)对思元医疗的全资子公司——南京元谷生物科技有限公司（简称“元谷生物”）进行了为期两天的质量体系审核。

作为南京首家专注于产品原料的初创型企业，元谷生物严格按照GB/T 42061-2022和GB/T 19001-2016的标准要求建立质量体系，以确保合规性。经过CMD评审组严格审核后，元谷生物顺利通过GB/T 42061-2022 idt ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系和GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015质量管理体系认证，并获得认证证书。

这是元谷生物里程碑式的成果，具有非凡的意义——元谷生物作为专注于填充产品原料的研发、生产和销售的科技创新型公司迈出了坚实的一步。此次通过体系认证的产品医用聚左旋乳酸（PLLA）微粒，是由思元医疗和北京化工大学成立的“生物医药高分子材料及器械联合研发中心”自主研发，且在元谷生物实现了产业化、规模化。

CMD具有国家认监委医疗器械管理体系认证、医疗器械产品认证资格，并经CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认可的专业性认证机构，同时也是国内权威的医疗器械审核认证机构。本次检查组的各位老师具有丰富的认证经验，是多年从事无菌植入医疗器械认证工作的专家。三位审评老师在我司工作人员的陪同下，对质量体系相关的研发部、质量部、生产部、物控部和销售部等各个部门，及生产现场进行了严谨细致的检查，并深入核查了质量体系相关制度、流程及质量体系运行记录。

本次认证涵盖了医用聚左旋乳酸（PLLA）微粒从设计开发、生产到服务的各个环节，确保整个医用聚左旋乳酸（PLLA）微粒的立项、验证、原料采购、生产、检测、放行、销售、售后服务等模块均符合GB/T 42061-2022和GB/T 19001-2016标准的要求。

在进行了全面标准的审核工作后，CMD审核小组老师对元谷生物目前运行的质量体系给予了高度的评价，并一致认为公司在质量体系方面做了大量卓有成效的工作，公司在质量保证管理方面严格有序，质量体系管理满足GB/T 42061-2022 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准要求，满足GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015质量管理体系标准要求，质量管理体系运行持续有效。

元谷生物自2021年9月成立以来，持续推行管理标准化、流程化等多项全面深入的质量改进工作，不断推动公司更安全更高效的发展。以“科技创新医疗，让年轻与美更自然”为使命，秉承创新、承当、奉献、卓越、共赢的价值观，坚持“技术创新、安全有效，诚实守信、共同发展” 的质量方针，坚守对客户的质量保证承诺，对产品全流程严格把关，让客户用上高质量的医疗器械原料。