2023年12月26日，据国家药监局医疗器械技术评审中心官网公布信息显示，南京思元医疗技术有限公司（以下简称“思元医疗”）研发生产的聚乙二醇-聚己内酯（PEG-PCL）共聚物冻干粉成功获得中国国家药品监督管理局医疗器械评审中心复议，并完成了医疗器械主文档登记。未来，思元医疗的PEG-PCL共聚物冻干粉预期将作为多种植入型医疗器械的主要原材料。

主文档登记信息公示(https://www.cmde.org.cn/xwdt/zwddjxxgs/20210413105900664.html)

自2021年华东医药的“伊妍仕”面部填充剂上市以来，聚己内酯（PCL）就成为一款明星再生材料出现在大众的视野中。PCL在作为医疗美容填充材料使用时，通常需要将其制备成尺寸在微米级的微球，进而通过注射器将其注入到皮肤的深层组织。PCL微球通过自身的异物反应及其降解过程中释放的6-羟基己酸来激发皮肤免疫系统中巨噬细胞的M2型极化，M2型极化的巨噬细胞会高表达TGF-β（转化生长因子）等相关细胞因子，进一步诱导成纤维细胞加速分泌胶原蛋白，最终达到对注射部位组织的填充效果，实现肌肤轮廓的重塑。

同时，PCL聚合物在机体组织内部的存留周期可以达到5年以上，克服了传统透明质酸钠填充材料在体内降解迅速、存留时间短的缺点。然而通过这种PCL微球制备的软组织填充剂，由于微球自身的尺寸和水相分散性问题，其稳定性和通针性相对较差，在临床使用过程中通常需要使用较粗的针头（26G以下）进行注射，这种尺寸的针头并不适用于皮肤浅层（中胚层或水光）的注射除皱使用，因此极大地提高了医师的操作难度和患者的疼痛感。特别这种大尺寸的PCL微球在注射到皮肤浅层组织内部后极易引起皮下软组织产生丘疹和结节，因此在纠正皮肤细纹、改善皮肤状态的临床使用中具有较高的风险。

为了解决PCL材料在皮肤浅层使用时所存在的使用瓶颈和安全风险，思元医疗从分子结构设计及优化筛选方面入手，创新研发合成了一种PEG-PCL两亲性嵌段共聚物冻干粉。PEG-PCL冻干粉在加入生理盐水复溶后会形成具有一定粘度的胶体水溶液，溶液中PEG-PCL以纳米纤维形式存在，无任何大颗粒状物质，因此制剂通针顺畅、推注力小，可以通过30-32G的超细针头进行中胚层或水光注射。

PEG-PCL胶体水溶液注射到皮肤后，会自然扩散到注射组织周边，形成“3D Matrices”以更全方位的方式刺激自体胶原蛋白再生，实现纠正皱纹和改善肤质的治疗作用。思元医疗研发的PEG-PCL共聚物冻干粉可以通过刺激自体胶原蛋白再生，有效延长水光注射后的效果维持时间，甚至可以达到3-6个月的有益增效。 

PEG-PCL共聚物分子结构式

为全面提升医疗器械细分市场服务能力，思元医疗依托公司全产业链平台优势，每年不断精进优化产品种类，打造医疗健康行业解决方案。此次PEG-PCL共聚物冻干粉完成国家医疗器械主文档登记，为思元医疗进一步拓展高标准市场提供了有力保障，给市场带来一款具有理想皮下填充效果的新产品。